Obowiązek dobowego raportowania obrotu produktami leczniczymi do ZSMOPL wejdzie w życie 1 lipca 2018 roku. Firmy farmaceutyczne spieszą się zatem z przystosowaniem swoich narzędzi informatycznych, aby rozpocząć wymagane raportowanie zgodnie z prawem. Na ofertę SNP(aktualnie All for One Poland) w zakresie ZSMOPL zdecydowało się już kilkunastu klientów z branży farmaceutycznej.
 

Głównym celem ZSMOPL jest usprawnienie procesów biznesowych związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi.

ZSMOPL umożliwia przedsiębiorcom:

  • przekazywanie danych o obrocie produktów leczniczych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez podmioty prowadzące obrót hurtowy oraz obrót detaliczny,
  • zgłaszanie braków monitorowanych produktów leczniczych przez podmioty prowadzące obrót detaliczny,
  • zgłaszanie planów dostaw przez podmioty odpowiedzialne.

Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu i Ministerstwu Zdrowia zaś umożliwia wykonywanie, na podstawie przekazanych informacji, analiz w zakresie m.in.:

  • procesu wywozu monitorowanych produktów leczniczych poza granice RP,
  • stanów alarmowych wybranych monitorowanych produktów leczniczych.

Co nowego w projekcie zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne?

Zgodnie z projektowanymi zmianami do 30 września 2018 r. mają nie być wszczynane postępowania w związku z niedopełnieniem obowiązku raportowania, a ewentualnie wszczęte postępowania będą umarzane. Wchodzące w życie zmiany pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, jeśli te nie przekażą ww. danych i informacji za pomocą ZSMOPL do MZ.

Pierwotnie zakładano, że monitoringowi podlegać będą trzy grupy asortymentów:

  • produkty lecznicze,
  • środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
  • wyroby medyczne.

Obecnie w MZ trwają legislacyjne nad projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD93). Mają one na celu ograniczyć zakres obowiązków raportowania do ZSMOPL do produktów leczniczych, pozostających w obrocie, spełniających kryteria wymieniowe w dodanym art. 72b. Ministerstwo podało, że zgodnie z projektem, mają to być produkty lecznicze, które ustawodawca wyselekcjonował w oparciu o kryterium konieczności wzmożonego nadzoru nad nimi (np. ze względu na siłę działania), a tym samym większe ryzyko związane z bezpieczeństwem ich stosowania, czy szerzej – z uwagi na interes ochrony zdrowia publicznego.

Minister zdrowia zadeklarował ponadto podjęcie prac nad projektem rozporządzenia zawierającym listę leków OTC, dla których utrzymany zostanie obowiązek raportowania do ZSMOPL.

SNP już gotowe do działania

SNP Poland (aktualnie All for One Poland) oferuje pakiet gotowych funkcji, umożliwiających dostosowanie systemu SAP do przesyłania danych do ZSMOPL.

Pakiet „All for One ZSMOPL i All for One ZSMOPL TRANSFER” pozwala generować i przechowywać w systemie SAP wymagane prawem dane, służące do przygotowania komunikatów  oraz pozwala na automatyczne ich  wysyłanie do centralnego repozytorium danych ZSMOPL. Klienci, korzystający z rozwiązania, będą mieli możliwość wygenerowania informacji istotnych ze względu na wymagalność danych w komunikatach ZSMOPL na podstawie rejestrowanych w systemie SAP ruchów materiałowych i dokumentów faktur zakupowych i sprzedażowych, które będą przygotowywane dobowo (np. komunikat obrotów i stanów). Dzięki produktowi „All for One ZSMOPL TRANSFER”, system SAP prześle wymagane dane do ZSMOPL w formie plików XML, zgodnie z wymaganiami Ministerstwa Zdrowia dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Elementy pakietu „All for One ZSMOPL”:

  • zestaw niezbędnych danych słownikowych, uzupełniających dane podstawowe wymagane w poszczególnych komunikatach,
  • zestaw niezbędnych operacji/słowników, identyfikujących zdarzenia gospodarcze (m.in. w module SAP MM) i właściwe struktury organizacyjne ze względu na podmiot raportujący,
  • mechanizm pozyskiwania transakcji zarejestrowanych (istotnych dla ZSMOPL)  w systemie SAP w dedykowanych do tego celu tabelach, na potrzeby poszczególnych komunikatów ZSMOPL, wraz z weryfikacją kompletności ich danych pod kątem zgodności z wymogami Ministerstwa Zdrowia,
  • przygotowanie, tworzenie i weryfikacja komunikatów XML (komunikat obrotów i stanów, komunikat zgłoszenia braków oraz komunikat planowania dostaw),

Elementy pakietu „All for One ZSMOPL TRANSFER”:

  • e-wysyłka komunikatów do centralnego systemu Ministerstwa Zdrowia,
  • obsługa certyfikatu,
  • odbiór i obsługa ewentualnych błędów otrzymywanych po wysłaniu poszczególnych komunikatów XML.

Piotr Adanowicz, Menedżer ds. Rozwoju Biznesu, All for One Poland

ZSMOPL i serializacja
Dyrektywa 2011/62/EU dotycząca serializacji produktów leczniczych wydawanych na receptę, zacznie obowiązywać we wszystkich krajach Unii Europejskiej w 2019 roku. Zaleca ona zabezpieczenie produktów leczniczych oraz budowę informatycznej bazy danych umożliwiającej zweryfikowanie ich autentyczności przy każdym udostępnianiu leku pacjentowi.
SAP wspiera firmy farmaceutyczne w celu spełnienia specyficznych norm dotyczących serializacji produktów farmaceutycznych oraz sprawozdawczości regulacyjnej, oferując produkt SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals.
Warto podkreślić też, że w kontekście ZSMOPL warto na bieżąco śledzić zmiany dotyczące zarówno terminów obowiązywania, jak również wprowadzanych zmian w samej komunikacji, tak, aby móc w pełni spełnić ustawowe obowiązki.
Piotr Adanowicz, Menedżer ds. Rozwoju Biznesu, All for One Poland